Föreskrifter och allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i hälso- och sjukvård
Vårdförbundet har beretts tillfälle att yttra sig över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter och allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i hälso- och sjukvård. Förbundet har främst synpunkter på hanteringen av förslaget.
Hanteringen av förslaget
Vårdförbundet är inledningsvis frågande till Socialstyrelsens hantering av denna remiss.
För det första är svarstiden alltför kort. Missivet är daterat den 3 juli 2015, men ankom till förbundet först den 14 juli, mitt under normal semestertid. Svaret ska vara inne senast den 1 september. Det torde för de allra flesta remissinstanser vara väldigt svårt att hinna ta ställningen till förslaget under en så kort tid som dessutom huvudsakligen infaller under en period då många har semester.
För det andra har förslaget uppenbarligen tagits fram utan underhandskontakter med de organisationer som företräder yrkesutövarna i vården. Det har sedan 2011 funnits en referensgrupp till översynen av SOSFS 2008:14 (SoS dnr 31409/2011), men den hade sitt senaste möte i augusti 2012. Det hade varit lämpligt att bjuda in referensgruppen i det arbete som föranlett nu aktuellt förslag.
För det tredje finns det flera utredningsförslag kopplade till regelförändringar inom detta område. Detta gäller framför allt förslaget till hälso- och sjukvårdsdatalag (SOU 2014:23). Vidare är E-hälsokommittens förslag (SOU 2015:32) just nu på remiss. Vårdförbundet anser att det hade varit lämpligt att avvakta de ev lagändringar som föranleds av angivna utredningar eftersom de med stor sannolikhet även kommer att påverka nu aktuella föreskrifter och allmänna råd. Vi vet av erfarenhet att det tar lång tid för vården att implementera nya regelverk och frågan är hur det kommer att gå om det kommer nya föreskrifter och allmänna råd i maj 2016 som med all sannolikhet kommer att behöva revideras om/när det kommer en reviderad patientdatalag, alternativt ny hälso- och sjukvårdsdatalag m.m.
Allmänna synpunkter på förslaget
Det är mycket allvarligt med de brister som uppmärksammats i tillsynen, i KAMEDO-rapporten ”IT-haverier i vården” och i Riksrevisionens rapport 2011. En del av förklaringen till bristerna kan vara ett otydligt regelverk och då är det självfallet bra med förtydliganden av vad nuvarande regelverk innebär. Frågan är bara hur stor del av bristerna beror på otydligt regelverk och om nu aktuellt förslag på ett avgörande sätt kan påverka följsamheten till regelverket. När det gäller vägledning finns en handbok kopplad till SOSFS 2008:14. Det torde vara enklare att uppdatera och komplettera handboken i avvaktan på resultaten av förslagen från utredningarna om rätt information i vård och omsorg och E-hälsokommittén.
Synpunkter på delar av förslaget
2 kap. Definitioner
Detta avsnitt innehåller förändringar jämfört med nuvarande regelverk. Det är dock svårt att utifrån nu liggande förslag se orsaken till förändringarna. Det är också svårt att se någon systematik i varför vissa termer och begrepp definierats och varför vissa termer och begrepp inte finns med. Frågan är också om man – om man vill tydliggöra vad regelverket innebär – ska använda väldigt specifika termer som måste definieras istället för att använda ett enklare språk. Likaså kan man fundera över om termer som bara används på en eller två platser i föreskrifterna och de allmänna råden behöver definieras i ett inledande kapitel. Detta gäller exempelvis autentisering. Autentisering nämns bara på ett ställe (6 kap. 1 §). Stark autentisering nämns bara på två ställen (3 kap. 16 § och 4 kap. 11 §). Skulle man kunna skriva ut vad termerna innebär direkt i nämnda paragrafer istället?
Det kan diskuteras om de termer som det redan finns definitioner till i termbanken behöver finnas med. Detta gäller ex.vis autentisering, individanpassad vårdprocess, informationssystem, informationssäkerhetspolicy, patientjournal, process och vårdprocess. Vissa av dem definieras även i patientdatalagen. Fråga är om det i stället skulle kunna finnas en allmän hänvisning till patientdatalagens definitioner och/eller termbanken beträffande de termer och begrepp som används. Man skulle också kunna hänvisa till definitioner av tekniska termer i Rikstermbanken. För exempel se ”Stark autentisering” .
Om termer och begrepp som redan finns i termbanken ska definieras bör de ha samma definition i regelverket som i termbanken. Termerna ledningssystem, signera och vårdgivare har något avvikande definitioner i förslaget jämfört med definitioner som används i termbanken.
Termen skalskydd (förslaget till 4 kap. 15 §) finns inte med i definitionerna i förslaget. Däremot finns det i termbanken, men definieras då som ”(inom psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård samt rättspsykiatrisk undersökning:) skydd i form av en avdelnings fysiska gränser”. Är det denna betydelse som också avses i förslaget?
Ytterligare ord som inte definieras och som inte finns i termbanken är öppna nät, driftdokumentation, automatiserad lagring och flyttbart medium för informationslagring. Dessa bör definieras, alternativt förklaras där de nämns.
3 kap. Ledningssystem
När det gäller standarder som bör användas då ledningssystemet byggs upp kan det vara problematiskt att ange deras fastställandedatum. Standarder revideras med viss regelbundenhet. Detta kräver att de föreslagna allmänna råden också behöver revideras i takt med ändringarna av standarderna.
Avsnittet om upphandling och utveckling bör av kronologiska skäl ligga före avsnittet ”Ta i drift informationssystem”.
När det gäller innebörden av ”Driftdokumentation”, se ovan.
I de allmänna råden anges att vårdgivaren bör testa informationssystemen i miljöer som är åtskilda från produktionsmiljöer och att informationen i testmiljöerna inte bör innehålla personuppgifter. Detta är viktigt samtidigt som man också bör kunna genomföra kliniska pilottest innan nya system tas i drift.
4 kap. Åtkomst till uppgifter om patienter
Vårdförbundet anser att bestämmelserna om aktiva val bör behållas. Däremot bör 4 § förenklas och omformuleras. Den är alldeles för lång och bör delas upp i flera meningar.
5 kap. Patientjournalens struktur och innehåll
1 § - Av de allmänna råden till § 1 framgår att de delar av en patients journal som hör till en och samma individanpassade vårdprocess bör hållas samman. Denna ändring välkomnas av Vårdförbundet. Samtidigt har vi erfarit att detta inte är lätt att genomföra i praktiken, eftersom de tekniska förutsättningarna än så länge saknas för detta.
2 § - Det räcker inte att ange att uppgifterna i en patientjournal ska vara entydiga. Det bör tilläggas att de ska vara sökbara och strukturerade också.
Idag anges i 3 kap. 2 § i SOSFS 2008:14 (föreskrift) att uppgifterna så långt möjligt ska dokumenteras med hjälp av nationellt fastställda begrepp och termer, klassifikationer och övriga kodverk. Vårdförbundet anser att det bör vara ett krav att använda nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk eftersom detta krävs för semantisk interoperabilitet.
§ 2 skulle kunna lyda: Vårdgivaren ska säkerställa att uppgifterna i en patientjournal är entydiga, sökbara och strukturerade. För detta ändamål ska den nationella informationsstrukturen och det nationella fackspråket användas.
För att säkerställa en god och personcentrerad vård krävs det att information om omvårdnad är en integrerad del av den övriga informationen som systematiskt registreras och sammanställs. Det är en förutsättning för att patientens hela situation och de vårdinsatser som görs ska kunna beskrivas, mätas och följas upp. Det behövs termer och begrepp i det nationella fackspråket för att beskriva planerad och genomförd omvårdnad på ett strukturerat sätt. Något som i dagsläget saknas på ett tillfredställande sätt.
Det är olämpligt att låsa fast innehållet i de allmänna råden till 2 § till nuvarande klassifikationer och terminologier då de är otillräckliga för dokumentation av omvårdnad. Om man ska ha en uppräkning av lämpliga klassifikationer kan International Classification for Nursing Practice (ICNP), som täcker omvårdnadsbegrepp, nämnas.
5 § - När det gäller § 5 anser Vårdförbundet att angivandet av att journalen ska innehålla ”medicinska” bedömningar är onödigt begränsande. Det finns yrkesutövare även inom andra kunskapsområden än ”medicin” som har dokumentationsplikt, ex. inom omvårdnad, fysioterapi, odontologi, psykologi, farmaci, biomedicinsk laboratorievetenskap, radiografi.
Enligt dagens regelverk ska journalen innehålla epikris och andra sammanfattningar av genomförd vård. Förbundet ifrågasätter varför det saknas i nu aktuellt förslag.
6 § - När det gäller ”patientens önskemål om vård och behandling” anser Vårdförbundet att det skulle kunna formuleras utifrån ett patient-/personcentrerat förhållningssätt. Punkten 5 skulle kunna lyda: patientens uppfattningar, behov och önskemål om vård och behandling.
Handbok
Om de föreslagna ändringarna genomförs utgår Vårdförbundet från att det vid ikraftträdandet kommer att finnas en ny handbok på plats.
Föreskrifter och allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i hälso- och sjukvård
Vårdförbundet har beretts tillfälle att yttra sig över Socialstyrelsens förslag till föreskrifter och allmänna råd om behandling av personuppgifter och journalföring i hälso- och sjukvård. Förbundet har främst synpunkter på hanteringen av förslaget.
Hanteringen av förslaget
Vårdförbundet är inledningsvis frågande till Socialstyrelsens hantering av denna remiss.
För det första är svarstiden alltför kort. Missivet är daterat den 3 juli 2015, men ankom till förbundet först den 14 juli, mitt under normal semestertid. Svaret ska vara inne senast den 1 september. Det torde för de allra flesta remissinstanser vara väldigt svårt att hinna ta ställningen till förslaget under en så kort tid som dessutom huvudsakligen infaller under en period då många har semester.
För det andra har förslaget uppenbarligen tagits fram utan underhandskontakter med de organisationer som företräder yrkesutövarna i vården. Det har sedan 2011 funnits en referensgrupp till översynen av SOSFS 2008:14 (SoS dnr 31409/2011), men den hade sitt senaste möte i augusti 2012. Det hade varit lämpligt att bjuda in referensgruppen i det arbete som föranlett nu aktuellt förslag.
För det tredje finns det flera utredningsförslag kopplade till regelförändringar inom detta område. Detta gäller framför allt förslaget till hälso- och sjukvårdsdatalag (SOU 2014:23). Vidare är E-hälsokommittens förslag (SOU 2015:32) just nu på remiss. Vårdförbundet anser att det hade varit lämpligt att avvakta de ev lagändringar som föranleds av angivna utredningar eftersom de med stor sannolikhet även kommer att påverka nu aktuella föreskrifter och allmänna råd. Vi vet av erfarenhet att det tar lång tid för vården att implementera nya regelverk och frågan är hur det kommer att gå om det kommer nya föreskrifter och allmänna råd i maj 2016 som med all sannolikhet kommer att behöva revideras om/när det kommer en reviderad patientdatalag, alternativt ny hälso- och sjukvårdsdatalag m.m.
Allmänna synpunkter på förslaget
Det är mycket allvarligt med de brister som uppmärksammats i tillsynen, i KAMEDO-rapporten ”IT-haverier i vården” och i Riksrevisionens rapport 2011. En del av förklaringen till bristerna kan vara ett otydligt regelverk och då är det självfallet bra med förtydliganden av vad nuvarande regelverk innebär. Frågan är bara hur stor del av bristerna beror på otydligt regelverk och om nu aktuellt förslag på ett avgörande sätt kan påverka följsamheten till regelverket. När det gäller vägledning finns en handbok kopplad till SOSFS 2008:14. Det torde vara enklare att uppdatera och komplettera handboken i avvaktan på resultaten av förslagen från utredningarna om rätt information i vård och omsorg och E-hälsokommittén.
Synpunkter på delar av förslaget
2 kap. Definitioner
Detta avsnitt innehåller förändringar jämfört med nuvarande regelverk. Det är dock svårt att utifrån nu liggande förslag se orsaken till förändringarna. Det är också svårt att se någon systematik i varför vissa termer och begrepp definierats och varför vissa termer och begrepp inte finns med. Frågan är också om man – om man vill tydliggöra vad regelverket innebär – ska använda väldigt specifika termer som måste definieras istället för att använda ett enklare språk. Likaså kan man fundera över om termer som bara används på en eller två platser i föreskrifterna och de allmänna råden behöver definieras i ett inledande kapitel. Detta gäller exempelvis autentisering. Autentisering nämns bara på ett ställe (6 kap. 1 §). Stark autentisering nämns bara på två ställen (3 kap. 16 § och 4 kap. 11 §). Skulle man kunna skriva ut vad termerna innebär direkt i nämnda paragrafer istället?
Det kan diskuteras om de termer som det redan finns definitioner till i termbanken behöver finnas med. Detta gäller ex.vis autentisering, individanpassad vårdprocess, informationssystem, informationssäkerhetspolicy, patientjournal, process och vårdprocess. Vissa av dem definieras även i patientdatalagen. Fråga är om det i stället skulle kunna finnas en allmän hänvisning till patientdatalagens definitioner och/eller termbanken beträffande de termer och begrepp som används. Man skulle också kunna hänvisa till definitioner av tekniska termer i Rikstermbanken. För exempel se ”Stark autentisering” .
Om termer och begrepp som redan finns i termbanken ska definieras bör de ha samma definition i regelverket som i termbanken. Termerna ledningssystem, signera och vårdgivare har något avvikande definitioner i förslaget jämfört med definitioner som används i termbanken.
Termen skalskydd (förslaget till 4 kap. 15 §) finns inte med i definitionerna i förslaget. Däremot finns det i termbanken, men definieras då som ”(inom psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård samt rättspsykiatrisk undersökning:) skydd i form av en avdelnings fysiska gränser”. Är det denna betydelse som också avses i förslaget?
Ytterligare ord som inte definieras och som inte finns i termbanken är öppna nät, driftdokumentation, automatiserad lagring och flyttbart medium för informationslagring. Dessa bör definieras, alternativt förklaras där de nämns.
3 kap. Ledningssystem
När det gäller standarder som bör användas då ledningssystemet byggs upp kan det vara problematiskt att ange deras fastställandedatum. Standarder revideras med viss regelbundenhet. Detta kräver att de föreslagna allmänna råden också behöver revideras i takt med ändringarna av standarderna.
Avsnittet om upphandling och utveckling bör av kronologiska skäl ligga före avsnittet ”Ta i drift informationssystem”.
När det gäller innebörden av ”Driftdokumentation”, se ovan.
I de allmänna råden anges att vårdgivaren bör testa informationssystemen i miljöer som är åtskilda från produktionsmiljöer och att informationen i testmiljöerna inte bör innehålla personuppgifter. Detta är viktigt samtidigt som man också bör kunna genomföra kliniska pilottest innan nya system tas i drift.
4 kap. Åtkomst till uppgifter om patienter
Vårdförbundet anser att bestämmelserna om aktiva val bör behållas. Däremot bör 4 § förenklas och omformuleras. Den är alldeles för lång och bör delas upp i flera meningar.
5 kap. Patientjournalens struktur och innehåll
1 § - Av de allmänna råden till § 1 framgår att de delar av en patients journal som hör till en och samma individanpassade vårdprocess bör hållas samman. Denna ändring välkomnas av Vårdförbundet. Samtidigt har vi erfarit att detta inte är lätt att genomföra i praktiken, eftersom de tekniska förutsättningarna än så länge saknas för detta.
2 § - Det räcker inte att ange att uppgifterna i en patientjournal ska vara entydiga. Det bör tilläggas att de ska vara sökbara och strukturerade också.
Idag anges i 3 kap. 2 § i SOSFS 2008:14 (föreskrift) att uppgifterna så långt möjligt ska dokumenteras med hjälp av nationellt fastställda begrepp och termer, klassifikationer och övriga kodverk. Vårdförbundet anser att det bör vara ett krav att använda nationell informationsstruktur och nationellt fackspråk eftersom detta krävs för semantisk interoperabilitet.
§ 2 skulle kunna lyda: Vårdgivaren ska säkerställa att uppgifterna i en patientjournal är entydiga, sökbara och strukturerade. För detta ändamål ska den nationella informationsstrukturen och det nationella fackspråket användas.
För att säkerställa en god och personcentrerad vård krävs det att information om omvårdnad är en integrerad del av den övriga informationen som systematiskt registreras och sammanställs. Det är en förutsättning för att patientens hela situation och de vårdinsatser som görs ska kunna beskrivas, mätas och följas upp. Det behövs termer och begrepp i det nationella fackspråket för att beskriva planerad och genomförd omvårdnad på ett strukturerat sätt. Något som i dagsläget saknas på ett tillfredställande sätt.
Det är olämpligt att låsa fast innehållet i de allmänna råden till 2 § till nuvarande klassifikationer och terminologier då de är otillräckliga för dokumentation av omvårdnad. Om man ska ha en uppräkning av lämpliga klassifikationer kan International Classification for Nursing Practice (ICNP), som täcker omvårdnadsbegrepp, nämnas.
5 § - När det gäller § 5 anser Vårdförbundet att angivandet av att journalen ska innehålla ”medicinska” bedömningar är onödigt begränsande. Det finns yrkesutövare även inom andra kunskapsområden än ”medicin” som har dokumentationsplikt, ex. inom omvårdnad, fysioterapi, odontologi, psykologi, farmaci, biomedicinsk laboratorievetenskap, radiografi.
Enligt dagens regelverk ska journalen innehålla epikris och andra sammanfattningar av genomförd vård. Förbundet ifrågasätter varför det saknas i nu aktuellt förslag.
6 § - När det gäller ”patientens önskemål om vård och behandling” anser Vårdförbundet att det skulle kunna formuleras utifrån ett patient-/personcentrerat förhållningssätt. Punkten 5 skulle kunna lyda: patientens uppfattningar, behov och önskemål om vård och behandling.
Handbok
Om de föreslagna ändringarna genomförs utgår Vårdförbundet från att det vid ikraftträdandet kommer att finnas en ny handbok på plats.
VÅRDFÖRBUNDET
Carita Fallström
Förbundsjurist
Ort och datum
Handläggare
Stockholm 2015-08-31
Carita Fallström
Vår referens
Er referens
30601-2015/1461
4.1.1-17851/2015